Im März 2016 veröffentlichte die Internationale Organisation für Normung (ISO) die überarbeitete Norm ISO 13485:2016. Die international anerkannte Norm „Medizinprodukte - Qualitätsmanagement-systeme - Anforderungen für regulatorische Zwecke“ wurde geändert und ersetzt damit die bisherige Norm die ISO 13485:2003 und die wortgleiche EN ISO 13485:2012.
