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Allgemeine Regeln für die Akkreditierung im Bereich Medizinprodukte

Detail informationen

Document type: Rules valid

Allgemeine Regeln für die Akkreditierung im Bereich Medizinprodukte

Document ID: 71 SD 3 016 | Release date: 16.10.2013 | 431.80kB | PDF

Für Akkreditierungen im Bereich Medizinprodukte gelten zusätzliche sektorale Anforderungen die aus den Anforderungen der Richtlinien 90/385/EWG, 93/42/EWG bzw. 98/79/EG, sowie der nationalen Gesetzgebung abgeleitet wurden.

Diese Anforderungen sind in den Regeldokumenten 71 SD 3 016 bis 71 SD 3 022 festgelegt.

Mit dem gültig werden der relevanten Artikel der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (MDR) am 26.05.2020 entfallen die Anforderungen, die aus den Richtlinien 90/385/EWG, 93/42/EWG sowie der zugehörigen nationalen Gesetzgebung abgeleitet wurden.

Die Regelungen die aus der Richtlinie 98/79/EG und der zugehörigen nationalen Gesetzgebung abgeleitet wurden, bleiben bis zum gültig werden der relevanten Artikel der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission (IVDR) am 26.05.2022 in Kraft. So lange bleiben auch die Regeln für Zertifizierungsstellen für Qualitätsmanagementsysteme nach der Norm DIN EN ISO 13485 in Kraft.

Zur Fachmeldung vom 26. Mai 2021

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