Wie wird die Begutachtung vorbereitet?
In der Antragsphase wurde Ihr Antrag auf Akkreditierung geprüft. Wie geht es nun weiter?
Zur Vorbereitung der Begutachtung müssen Sie als Antragsteller spätestens jetzt alle erforderlichen Unterlagen und Daten unverzüglich einreichen. Werden keine Unterlagen eingereicht, wird zu diesem Zeitpunkt der Antrag abgelehnt.
Es ist daher erforderlich, bereits vor der Antragstellung alle erforderlichen Unterlagen bereitzuhalten.
Vorschusszahlung
Nach Abschätzung der voraussichtlich entstehenden Kosten für die Durchführung des Akkreditierungsverfahrens erhebt die DAkkS einen Gebührenvorschuss. Die Zahlung ist Voraussetzung für die weitere Bearbeitung des Akkreditierungsverfahrens.
Dokumentenprüfung
Die DAkkS führt eine umfassende Dokumentenprüfung der eingereichten Unterlagen durch. Dabei wird geprüft, ob die Unterlagen vollständig und inhaltlich für den beantragten Bereich geeignet sind.
Das Ergebnis der Dokumentenprüfung wird in einem Bericht dokumentiert. Werden bei der Prüfung zahlreiche und gravierende Mängel festgestellt, empfiehlt die DAkkS, den Antrag zurückzuziehen, um weiteren Aufwand und damit Kosten für den Antragsteller zu vermeiden.
Begutachtungsumfang, Begutachtungsteam und Begutachtungsplan
Unmittelbar nach Antragsbestätigung legt die DAkkS den erforderlichen Begutachtungsumfang fest und bereitet die weiteren Schritte vor. Dazu zählen insbesondere Festlegungen
- zur Auswahl und Zusammenstellung des Begutachtungsteams,
- zur Dauer und Terminierung der Begutachtung vor Ort,
- zu den für die Begutachtung erforderlichen Stichproben,
- zur Art und dem Umfang erforderlicher Witness-Aktivitäten und
- ggf. zu den weiteren Rahmenbedingungen der Begutachtung.
Die DAkkS teilt der Konformitätsbewertungsstelle diese Festlegungen mit.
Vor der Begutachtung erhält die KBS einen Begutachtungsplan für die anstehende Begutachtung, der den Ablauf der Vor-Ort-Begutachtung und weitere Informationen enthält.
Wie läuft die Begutachtung vor Ort ab?
Das Ziel der Vor-Ort-Begutachtung ist es, die dokumentierten Prozesse und Verfahren sowie die fachliche Kompetenz der beteiligten Personen bei der zu akkreditierenden Stelle vor Ort zu überprüfen.
Vor-Ort-Begutachtung
Die Begutachtung vor Ort findet an den Standorten und in den Räumlichkeiten statt, in denen die Konformitätsbewertungsstelle ihre Leistungen erbringt. Jede Begutachtung beginnt mit einem Einführungsgespräch, in dem unter anderem der Zweck der Begutachtung, die zugrunde gelegten Kriterien und der Begutachtungsplan erläutert werden.
Ziel der Begutachtung ist die Feststellung der Kompetenz der Stelle, die beantragten Konformitätsbewertungstätigkeiten in Übereinstimmung mit allen relevanten Anforderungen durchzuführen. Dies geschieht unter anderem durch die Prüfung von Dokumenten, das Ziehen von Stichproben, durch Befragung des Personals und durch Beobachtung der zu akkreditierenden Tätigkeiten.
Das Begutachtungsteam benötigt dazu Zugang zu allen Räumlichkeiten, Einrichtungen, Dokumenten und Aufzeichnungen einschließlich der Aufzeichnungen zum Personal, soweit dies für die Durchführung der Begutachtung und die Prüfung der Akkreditierungsanforderungen erforderlich ist. Alle Personen der DAkkS-Begutachtungsteams sind zur vertraulichen Behandlung aller Daten verpflichtet, zu denen sie im Rahmen ihrer Tätigkeit für die DAkkS Zugang erhalten.
Die Begutachtung endet mit einem Abschlussgespräch mit den Vertretern der Konformitätsbewertungsstelle. In diesem Gespräch stellt das Begutachtungsteam das Ergebnis der Begutachtung vor, erläutert und dokumentiert eventuelle Abweichungen von den Akkreditierungsanforderungen und informiert über den Fortgang des Verfahrens.
Witnessaktivitäten
Eine Witnessbegutachtung umfasst die Beobachtung der konkreten Konformitätsbewertungstätigkeit durch ein Begutachtungsteam. Dies kann auch umfassen, dass die Begutachtung beim Kunden außerhalb der Räumlichkeiten der Stelle erfolgt. Solche Witnessaktivitäten finden in der Regel an zusätzlichen Terminen statt.
Fernbegutachtungen
Eine Fernbegutachtung ist eine Begutachtung des physischen oder virtuellen Ortes einer Konformitätsbewertungsstelle mit Hilfe elektronischer Mittel. Ob und in welchem Umfang Fernbegutachtungen eingesetzt werden, wird unter Berücksichtigung bestehender Risiken festgelegt.
Dokumentenbegutachtung
Bei einer Dokumentenbegutachtung wird die Kompetenz einer Stelle durch die Prüfung von Dokumenten ermittelt, die zu einem bestimmten Sachverhalt vorgelegt wurden. Die DAkkS legt fest, ob und in welchem Umfang Dokumentenbegutachtungen eingesetzt werden.
Wie wird die Begutachtung nachbereitet?
Die DAkkS übersendet der Konformitätsbewertungsstelle die Berichte über die Begutachtungstätigkeiten.
Wurden bei der Begutachtung vor Ort Abweichungen von den Akkreditierungsanforderungen festgestellt, führt die begutachtete Stelle für jede Abweichung eine Ursachen- und Ausmaßanalyse durch. Dabei erhält die Konformitätsbewertungsstelle die Gelegenheit, geeignete Korrekturmaßnahmen festzulegen und deren wirksame Umsetzung innerhalb vorgegebener Fristen nachzuweisen. Nachbegutachtungen vor Ort sind möglich.
An wen richte ich meine Fragen in der Begutachtungsphase?
Bitte richten Sie Ihre Fragen zur Begutachtungsphase an die für Ihr Verfahren zuständige zentrale Ansprechperson der DAkkS.