Regelwerk der DAkkS

Welche Rolle spielt das DAkkS-Regelwerk, wie ist es aufgebaut und welchen Grundsätzen folgt es? Hier erläutern wir das Wichtigste zum neuen Regelwerk der DAkkS, zu den Dokumentenarten, zur Umstellung des bestehenden Regelwerks und zum Konsultationsverfahren für neue oder revidierte DAkkS-Regeln.

Normen und Regelwerk

Die DAkkS akkreditiert Konformitätsbewertungsstellen (KBS) auf gesetzlicher Grundlage und auf Basis der sogenannten „harmonisierten Normen“, z. B. der DIN EN ISO/IEC 17020 für Inspektionsstellen, der DIN EN ISO/IEC 17025 für Prüflaboratorien bzw. Kalibrierlaboratorien oder der DIN EN ISO/IEC 17065 für Produktzertifizierungsstellen.

In Verbindung mit der DIN EN ISO/IEC 17011, die die Anforderungen an die Akkreditierungsstelle und das Verfahren festlegt, definieren diese Normen die Kriterien, die eine KBS für die Akkreditierung erfüllen muss.

Aufgabe und Inhalt des DAkkS-Regelwerks ist es, die allgemeinen Anforderungen dieser Normen – sofern erforderlich – zu konkretisieren, unbestimmte Begriffe auszulegen oder Inhalte zu erläutern.

Harmonisierte Normen

Die Akkreditierung beruht auf den inter­nationalen Normen für Konformitäts­bewertungs­stellen, die im sogenannten „neuen Rechts­rahmen“ (New Legislative Framework) harmonisiert wurden und deren Fund­stellen sich im Amtsblatt der Euro­päischen Union finden.

Die Anwendung harmo­nisierter Normen, die auf ent­sprechenden inter­nationalen Normen beruhen, soll für das erforderliche Maß an Transparenz und Vertrauen in die Kompetenz von Konformitäts­bewertungs­stellen sorgen und sicherstellen, dass das mit der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 eingeführte europäische Akkreditierungs­system mit dem internationalen Akkreditierungs­system im Einklang steht, um so dem internationalen Handel förderlich zu sein.

Link zur Europäischen Kommission

Dokumentenarten im DAkkS-Regelwerk

Die DAkkS hat mit der sukzessiven Umstellung des Regelwerks auf ein neues Konzept begonnen.

Das neue Regelkonzept sieht im Wesentlichen zwei Dokumentenarten vor: Regeln (R) und Merkblätter (M). Während Regeln als Verwaltungsvorschriften verbindliche Konkretisierungen normativer Anforderungen darstellen, vermitteln Merkblätter Erläuterungen und Informationen zum Verständnis der normativen Anforderungen oder zum Ablauf des Akkreditierungsverfahrens.

Ergänzt werden diese Dokumentenarten bei Bedarf durch Beschlüsse (B) und Amtliche Mitteilungen (AM). Neben diesen DAkkS-Dokumentenarten werden internationale verbindliche Regeldokumente als Übersetzung (Ü) zur Verfügung gestellt.

DAkkS-Regeln

DAkkS-Regeln sind Verwaltungsvorschriften, in der allgemeine oder sektorale Regeln zur Auslegung, Konkretisierung oder Ergänzung von Gesetzen, technischen Vorschriften oder Normen niederlegt sind. In DAkkS-Regeln werden sowohl verbindliche Festlegungen zur Akkreditierungstätigkeit der DAkkS getroffen, als auch verbindliche Auslegungen gesetzlicher oder normativer Vorgaben für die Konformitätsbewertungsstellen festgelegt.

Daneben können DAkkS-Regeln allgemeine oder sektorale Grenzwerte oder Risikobewertungen für Akkreditierung oder Konformitätsbewertung enthalten (antizipierte Sachverständigengutachten). Eine DAkkS-Regel kann auch Ermessensrichtlinien und Vereinfachungsanweisungen der DAkkS dokumentieren, damit alle Mitarbeiter gleichgerichtet und einheitlich handeln. Ziel ist in allen Fällen, ein einheitliches Verwaltungshandeln der DAkkS sicherzustellen. Verwaltungsvorschriften dürfen nicht über gesetzliche oder normative Begriffe hinaus neue Anforderungen aufstellen und sind in ihrer Wirkung auf den Innenbereich der Behörde beschränkt.

DAkkS-Regeln werden gemäß § 5 Abs. 2 Nr. 1 und 2 AkkStelleG dem Akkreditierungsbeirat (AKB) zur Ermittlung übersandt

DAkkS-Merkblatt

Ein DAkkS-Merkblatt enthält wesentliche Informationen zum Verwaltungsverfahren. So können dort insbesondere Informationen zu notwendigen Nachweisen, einzureichenden Unterlagen, zum Ablauf des Verfahrens oder zu Antragserfordernissen veröffentlicht werden. Dazu gehören auch Übergangsanleitungen.

Merkblätter können auch generelle abstrakte fachliche Ausarbeitungen enthalten, die eine Hilfestellung für die Konformitätsbewertungsstelle sind oder Best Practice vorstellen sowie Fragen und Antworten zu bestimmten fachlichen oder sektoralen Themen besprechen.

Merkblätter unterstützen Antragsteller im Akkreditierungsverfahren dabei, ihr Verfahren einfach, zweckmäßig und zügig durchzuführen. Sie enthalten keine neuen Festlegungen an Konformitätsbewertungsstellen, die nicht bereits durch anderweitige Vorschriften definiert wurden, sie können solche aber im Kontext einer Anleitung oder Erläuterung wiederholen.

DAkkS-Beschluss

Ein DAkkS-Beschluss entspricht inhaltlich einer Regel, wird aber in einem abgekürztem Verfahren in der DAkkS und auch bei der Zuleitung an den Akkreditierungsbeirat (AKB) behandelt, weil es sich um eilbedürftige Regelungen handelt.

DAkkS-Mitteilung

Amtliche Mitteilungen der DAkkS enthalten Informationen (Warnungen) über erkannte Risiken, Rechtsverstöße, erfolgte Untersagungen, unzulässige Handlungen oder marktrelevante Abweichungen und dienen allein dem informatorischen Staatshandeln. Sie enthalten keine Festlegungen an Konformitätsbewertungsstellen, sondern informieren die Marktteilnehmer allgemein.

DAkkS-Übersetzung

Eine DAkkS-Übersetzung ist die Übersetzung von ILAC, IAF und EA-Dokumenten in die deutsche Sprachfassung.

Levelstruktur des Regelwerks

Der Aufbau des DAkkS-Regelwerks orientiert sich an der sogenannten „Levelstruktur“ der internationalen gegenseitigen Anerkennungsvereinbarungen (MLA/MRA) von EA, ILAC und IAF. Diese Struktur ist in den international gültigen Dokumenten EA 1/06 A-AB bzw. IAF PR 4 beschrieben.

Link zum Dokument EA-1/06 A-AB (European Accreditation)

Link zum Dokument IAF PR 4 (International Accreditation Forum)

Das aktuelle Konzept sieht vor, dass es eine horizontale Regel (R 17011) zur Anwendung der Level-1-Norm DIN EN ISO/IEC 17011 gibt. Für die Anwendung der verschiedenen Level-3-Normen (Tätigkeiten der Konformitätsbewertungsstellen) wird jeweils eine horizontale Regel veröffentlicht – also z.B. die Regel R 17020 zur Anwendung der Norm DIN EN ISO/IEC 17020 für die Akkreditierung von Inspektionsstellen.

Zusätzlich gibt die DAkkS sektorale Anhänge dieser Regeln heraus, wenn in einem technischen Sektor eine Level-3 Norm konkretisiert werden muss. So kann beispielsweise für die Akkreditierung von Prüflaboratorien im Bereich „Gesundheitlicher Verbraucherschutz“ ein entsprechender Anhang zur Regel R 17025 erstellt werden.

Die DAkkS ist grundsätzlich bestrebt, das Regelwerk überschaubar zu halten und Regeln nur dann herauszugeben, wenn dies für die Anwendung im Akkreditierungsverfahren erforderlich ist. Bei der Erstellung sektoraler Regeln wirken die jeweiligen Sektorkomitees der DAkkS mit.

Der inhaltliche Aufbau einer DAkkS-Regel korrespondiert streng mit dem Aufbau der jeweiligen Norm, die konkretisiert wird. Dieses Vorgehen ermöglicht eine eindeutige Zuordnung zu den Norminhalten.

Grundsätze für das DAkkS-Regelwerk

  • Akkreditierung gegen harmonisierte Normen, nicht gegen DAkkS-Regeln
    Der Umfang von DAkkS-Regeln wird auf das notwendige Maß begrenzt. Eine Akkreditierung erfolgt auf Basis der harmonisierten Level-3 Normen und dem konkret beantragten Geltungsbereich der Akkreditierung.
  • DAkkS-Regeln konkretisieren nicht den Stand der Technik
    DAkkS-Regeln definieren keine Anforderungen an den Gegenstand der Konformitätsbewertung oder Anforderungen an die konkrete Konformitätsbewertungstätigkeit, für die die DAkkS die Kompetenz bestätigt.
  • DAkkS-Begutachter haben Ermessensspielraum bei der Auslegung der Norm
    Die Begutachterinnen und Begutachter der DAkkS bewerten im Rahmen der konkreten Begutachtung, ob allgemeine Anforderungen der Norm erfüllt sind oder nicht. Die DAkkS verfolgt nicht das Ziel, diesen Bewertungsspielraum durch immer dezidiertere Regeln zu minimieren.
  • DAkkS-Regeln schaffen keine neuen Anforderungen
    DAkkS-Regeln konkretisieren bestehende Anforderungen. Es werden keine Anforderungen generiert, die nicht in gesetzlichen oder normativen Anforderungen angelegt sind.
  • Es gelten die verbindlichen internationalen Regeln von EA, ILAC und IAF
    Die DAkkS wendet verbindliche internationale Regeln, die von EA, ILAC oder IAF zum Zwecke der Harmonisierung und Vergleichbarkeit der Akkreditierungstätigkeiten in Europa und der Welt veröffentlicht sind. Die DAkkS stellt die Regeln zur einfacheren Anwendung in deutscher Übersetzung zur Verfügung.
  • Die DAkkS wendet gesetzliche, behördliche oder programmspezifische Anforderungen an, sie ist aber nicht Eigner dieser Anforderungen
    Die DAkkS wendet geltende gesetzliche, behördliche oder programmspezifische Anforderungen an Konformitätsbewertungsstellen oder deren Tätigkeiten im Akkreditierungsverfahren an. Sie ist aber nicht Eigner dieser Anforderungen und übernimmt solche Anforderungen nicht in ihr Regelwerk. Die DAkkS verweist auf bestehende Anforderungen und verlinkt gegebenenfalls auf die entsprechenden Dokumente.

Gültiges Altregelwerk und Umstellung auf das neue Regelkonzept

Die Umstellung des bestehenden Regelwerkes in die neue Struktur von Regeln und Merkblättern ist eine wesentliche Herausforderung der DAkkS. Dieser Prozess wird nicht „in einem Schwung“, sondern sukzessive über einen längeren Zeitraum erfolgen. Die bestehenden Regeln werden analysiert, bei Bedarf zurückgezogen oder ganz bzw. teilweise in die neue Struktur des Regelwerkes überführt oder neu verfasst.

Im Übergangszeitraum wendet die DAkkS Alt- und Neuregeln parallel an. Sollte es bei der Anwendung von Alt- und Neuregeln zu widersprüchlichen Vorgaben kommen, nimmt die DAkkS eine entsprechende Klarstellung vor.

Konsultations­verfahren

Bei der Umstellung des Regelwerks bindet die DAkkS die interessierten Kreise ein. Dazu hat sie in Abstimmung mit dem Bundeswirtschaftsministerium (BMWi) und dem Akkreditierungsbeirat (AKB) ein Konsultationsverfahren für neue oder revidierte Regeln eingeführt, das diesen Kreisen eine Stellungnahme zu den jeweiligen Regelentwürfen ermöglicht.

Konsultations­verfahren der DAkkS

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