Die Qualitätsinfrastruktur (QI) ist das System, das die Sicherheit und Qualität von Produkten und Dienstleistungen gewährleistet. Als zentrale Akteure der deutschen QI haben sich zusammengeschlossen, um in einer zunehmend digitalsierten Welt die Qualitätssicherung von Produkten, Prozessen und Dienstleistungen neu zu denken und konkrete Lösungen für innovative Anwendungsfälle zu entwickeln.
Qualitätsinfrastruktur Digital Potenziale neuer Technologien für eine effizientere Qualitätssicherung nutzen
Auch in einer zunehmend digitalisierten Welt steht eine wirksame Qualitätsinfrastruktur für die Sicherheit, Zuverlässigkeit und Qualität von Produkten und Dienstleistungen. In einem Netzwerk aus Wirtschaft, Wissenschaft und Gesellschaft entwickelt die Initiative „Qualitätsinfrastruktur Digital“ (QI-Digital) Lösungen für eine moderne und effiziente Qualitätssicherung.
Akkreditierung als zentraler Baustein der Qualitätsinfrastruktur
Die Akkreditierungen der DAkkS tragen dazu bei, die Qualität und Sicherheit von Produkten, Verfahren und Dienstleistungen zu erhöhen und den Handel in Europa und der Welt zu vereinfachen. Dadurch ist die DAkkS als nationale Akkreditierungsstelle ein zentraler Akteur der Qualitätsinfrastruktur Deutschlands. Zur Qualitätsinfrastruktur gehören ebenso die Normung, die Konformitätsbewertung, die Marktüberwachung und das Messwesen.
Dieses System der Qualität und Sicherheit entwickelt sich durch Digitalisierungsprozesse und dem Aufkommen künstlicher Intelligenz kontinuierlich weiter. Um den daraus entstehenden Herausforderungen zu begegnen und die Chancen dieser Entwicklung zu nutzen, hat sich die DAkkS gemeinsam mit den anderen Akteure der deutschen Qualitätsinfrastruktur in der Initiative „Qualitätsinfrastruktur Digital“ (QI Digital) zusammengeschlossen.
Initiative „QI-Digital“
In gemeinsamen Aktivitäten widmen sich die Kooperationspartner von QI-Digital den Herausforderungen, die sich dem bewährten System der Qualitätsinfrastruktur durch das Aufkommen neuer, komplexer digitaler Produkte sowie Verfahren stellen. Gleichzeitig werden die Chancen der digitalen Transformation durch vernetzte und interoperable Lösungen aufgezeigt und genutzt, um das Vertrauen in Produkte und Dienstleistungen auch zukünftig sicherzustellen.
Die Initiative „QI-Digital“ wird getragen von:
- der Bundesanstalt für Materialforschung und -prüfung (BAM)
- der Deutschen Akkreditierungsstelle (DAkkS)
- dem Deutschen Institut für Normung (DIN)
- der Deutschen Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik in DIN und VDE (DKE)
- der Physikalisch-Technischen Bundesanstalt (PTB)
QI-Digital Innovationsökosystem
Der Aufbau eines umfassenden QI-Digital Innovationsökosystems dient dabei als Grundlage für die Entwicklung und Etablierung praxisnaher Lösungen in Bezug auf neue Technologien und Innovationen. Durch konkrete Handlungsfelder können gezielt Probleme definiert und praxisnahe Lösungen sowie notwendige weitere Forschungsbedarfe gefunden werden. Das System baut daher auf drei Säulen auf:
- Realitätsnahe Testumgebungen: Anhand von Fallbeispielen werden praxisnahe Lösungen für bisher ungelöste Probleme geschaffen. Die Lösungsentwicklung basiert auf frei zugänglichen Kooperationsplattformen, beispielsweise in Form von Kompetenzzentren oder Reallaboren. Sie bilden die Grundlage für die technische Erprobung und bieten die dafür notwendige physische Infrastruktur.
- Transfer-Maßnahmen: Durch die Aufbereitung der Aktivitäten und Ergebnisse der Testumgebungen soll eine umfassende Anwendung der entwickelten Lösungen durch die QI-Landschaft sowie die Wirtschaft erfolgen können. Die Ergebnisse sollen auch der Entwicklung der Rahmengestaltung des Marktes (Rechtsetzung, Normen, Prüf-, Mess-, Zertifizierungsverfahren) dienen. Dazu werden z.B. Netzwerkaufbau und -pflege sowie Bildungs- und Beratungsangebote vorangetrieben.
- Forschung- und Entwicklung: Aus den Testumgebungen und den Netzwerken ergeben sich Bedarfe für weitere Forschungsarbeiten sowie Innovationen der QI Digital im Markt, die die Entwicklungen in den Testumgebungen sukzessive ergänzen. Die dafür benötigten Leistungen werden durch externe Projekte ergänzt.
Fallbeispiele
Das QI-Digital Innovationsökosystem startet durch drei definierte erste Fallbeispiele in die Umsetzung.
1. Künstliche Intelligenz in Medizintechnik (Medical Data Hub)
Künstliche Intelligenz (KI) in der Medizintechnik steht für neue Medizinprodukte mit hohem Softwareanteil, die neue Ansätze der Zertifizierung, Risikobewertung und klinische Prüfung erfordern. Dabei ist die Software entweder Teil eines Medizinprodukts oder wird als eigenständiges Medizinprodukt angesehen und muss einer streng regulierten Konformitätsbewertung unterzogen werden (EU-Medizinprodukteverordnung). Durch den aktuell bereits bestehenden Mangel an benannten Stellen mit ausreichender Expertise ist eine erhebliche Beeinträchtigung bei Zulassungen (CE-Zertifizierung) von innovativen Medizinprodukten zu erwarten.
Um eine einheitliche Bewertung und sichere, neue Produkte zu gewährleisten, sollen objektive Bewertungsmethoden der Qualität von KI-Algorithmen, Verfahren für die Bereitstellung von Referenzdaten mit medizinischen Experten sowie Normen und Standards für quantifizierbare und prüfbare Kriterien für die Datenqualität entwickelt werden. Auch Anforderungen an die Konformitätsbewertungsverfahren dieser Produkte sowie der Stellen selbst zur Sicherung der Qualität werden mitgedacht. Diese Entwicklungen sollen in einer digitalen Qualitätsplattform gebündelt und durch KI-basierte Lösungen, wie z. B. zur Brustkrebserkennung, validiert werden können. Dadurch lässt sich das Vertrauen in KI-Methoden stärken und der Transfer der KI-Forschung in den Markt beschleunigen.
2. Additive Fertigung / 3D-Druck (Kompetenzzentrum)
Additive Fertigung / 3D-Druck steht exemplarisch für eine neue Geschäfts- und Produktionswelt. Die Produkte sind zunächst digital und werden im Sinne einer Einzelanfertigung (Losgröße 1) erzeugt. Dadurch sind passgenaue und individuelle Produkte möglich. Wichtig ist dabei eine prozessintegrierte Qualitätssicherung zu etablieren, die bereits am digitalen Abbild beginnt.
Genauso gilt es zerstörungsfreie Prüfmethoden, neue digitale Methoden für die Bewertung von Prozess- und Messdaten sowie Normen und Konformitätsbewertungsinfrastrukturen für die digitale Prüfung, Inspektion sowie Zertifizierung von Betrieben, Anlagen und Prozessen zu entwickeln. Die Schritte bilden die Voraussetzung für die Bestätigung der Kompetenz dieser Konformitätsbewertungsinfrastruktur durch Akkreditierung. Die Einrichtung eines Kompetenzzentrums als Test- und Forschungsumgebung für eine additive Prozess- bzw. Fertigungskette mit technischen Anlagen aus dem Markt soll praxisnahe Lösungen entwickeln und im Realbetrieb testen. Das Potenzial an Effizienzgewinnen im Vergleich zur bisher qualitätsgesicherten Alternative der Ersatzteilvorhaltung wird für die deutschen Unternehmen als sehr hoch betrachtet und ist in einer Industrie 4.0-Welt von enormen Vorteil.
3. Wasserstofftankstelle (Reallabor)
Die Wasserstofftankstelle steht für das Gesamtsystem einer Wasserstoffinfrastruktur, für die besondere Anforderungen an Sicherheit und Qualität gelten. Beim Aufbau und der sicheren Steuerung derselben helfen neueste Verfahren der Qualitätssicherung, die mit dem Einsatz digitaler Technologien möglich werden.
Durch den Betrieb einer Wasserstofftankstelle als Reallabor spielen insbesondere die Integration und Vernetzung von Sensorik, die Verarbeitung der Sensordaten und die Entwicklung eines digitalen Zwillings zur Überwachung der Sicherheit im Einsatz (Predictive Maintenance) eine Rolle. Die Transformation des vollständigen Systems der QI aus der analogen in die digitale Welt wird hier erprobt. Dies kann das Vertrauen der neuen Technologien im Markt insgesamt stärken und die Ergebnisse sind in allen Bereichen insbesondere bei der Qualitätssicherung im Betrieb adaptierbar.
Weitere Informationen
Für die Initiative „QI-Digital“ gelten diese Fallbeispiele als Startpunkt. Informationen zu weiteren Fallbeispielen sowie die aktive Mitarbeit sind auf der Webseite der Initiative zusammengestellt:
Ihr Kontakt
Susanne Kuch, M.A.
Referentin für Digitalisierungspolitik in der Qualitätsinfrastruktur | Stabsbereich Akkreditierungsgovernance, Forschung und Innovation