Umstellung auf neue DIN EN ISO 15189 erfolgreich abgeschlossen – DAkkS bewältigt Verkürzung der Übergangsfrist souverän
Mit der Veröffentlichung der DIN EN ISO 15189:2023 stand für die Deutsche Akkreditierungsstelle (DAkkS) eine der umfangreichsten Umstellungen im Bereich der medizinischen Laboratoriumsdiagnostik bevor. Trotz hoher Anforderungen und einer verkürzten Übergangsfrist konnten alle betroffenen Akkreditierungen fristgerecht umgestellt und der Fortbestand somit gesichert werden – dank des starken Engagements der Mitarbeitenden der DAkkS und der engen Zusammenarbeit mit den Laboratorien.
Im November 2022 wurde die revidierte ISO 15189 publiziert und Anfang 2023 als EN-Norm als DIN EN ISO 15189:2023 übernommen. Im Herbst 2024 wurde sie ohne Änderung der Anforderungen in die Version DIN EN ISO 15189:2024 überführt. Im Zuge der Veröffentlichung wurde deutlich, dass eine umfassende Anpassung aller betroffenen Akkreditierungen im Bereich der medizinischen Laboratorien durch die Revision der Norm erforderlich war. Die Bestätigung der kompetenten Erfüllung der neuen Anforderungen konnte erst nach erfolgreicher Begutachtung erteilt werden.
Normumstellung im engen Zeitrahmen: DAkkS koordiniert über 450 Begutachtungen und schult 120 Begutachtende
Die Herausforderung war enorm: Neben dem regulären Tagesgeschäft mussten rund 450 Begutachtungen für die Normumstellung inklusive Begutachtungen geplant und bearbeitet werden. Dies entsprach einem Anstieg der Begutachtungsaktivitäten der betroffenen Fachbereiche um mehr als 50 Prozent im relevanten Zeitraum. Parallel dazu wurden etwa 120 Begutachtende der DAkkS geschult, interne Dokumente überarbeitet und entsprechende Informationsveranstaltungen für die Laborkunden durchgeführt.
Ab September 2023 standen ausreichend geschulte Begutachtende zur Verfügung, um mit den Umstellungsbegutachtungen zu beginnen. Eine Vielzahl an Anträgen wurde jedoch erst nach erneuter Erinnerung bis Ende Mai 2024 von den Laboratorien eingereicht. Die in der Zwischenzeit getroffene Entscheidung der EU-Kommission, die Übergangsfrist auf den 20. August 2025 zu verkürzen, führte zu einer Intensivierung der Lage. In der Folge kam es zu einer hohen Konzentration von Begutachtungen zwischen Herbst 2024 und Februar 2025, gefolgt von einer intensiven Nachbereitung und Entscheidungsfindung bis Sommer 2025.
DAkkS zieht positives Fazit zur Normumstellung
Dank des großen Engagements der Mitarbeitenden der DAkkS-Fachbereiche 3.5 und 3.7 konnte die letzte auf der DIN EN ISO 15189:2014 basierende Urkunde am 12. August 2025 durch eine Akkreditierung nach DIN EN ISO 15189:2023 bzw. DIN EN ISO 15189:2024 ersetzt werden. Damit hat die DAkkS ihr Ziel, dass kein medizinisches Labor in Deutschland seine Akkreditierung aufgrund von Verzögerungen bei der Umstellung verliert, souverän erreicht.
„Die erfolgreiche Bewältigung dieser außergewöhnlichen Aufgabe zeigt nicht nur die Leistungsfähigkeit, sondern auch die Resilienz unserer neuen Organisationsstruktur“, so Uwe Zimmermann, Leiter der Abteilung 3 der DAkkS. „Wir danken allen Beteiligten – intern und extern – für ihr Engagement und die konstruktive Zusammenarbeit.“
