Neues Regeldokument für Biobanken veröffentlicht
Nach Abschluss des Konsultationsverfahrens hat die Deutsche Akkreditierungsstelle (DAkkS) die neue „Regel zur Akkreditierung von Biobanken nach DIN EN ISO 20387:2020“ (R-20387) auf ihrer Webseite veröffentlicht und in Kraft gesetzt.
Die Regel konkretisiert für die Verwaltungspraxis die Norm DIN EN ISO 20387:2020. Diese legt allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Zertifizierungsstellen für Biobanken fest und dient als zentrale Grundlage für deren Akkreditierung. Ergänzend zur DAkkS-Regel R-17011 und sofern dies für Biobanken erforderlich ist, präzisiert die neue Regel zudem die für das Akkreditierungsverfahren geltenden Anforderungen der DIN EN ISO/IEC 17011:2018.
Wichtig zu wissen: Die Festlegungen der neuen Regel bauen unmittelbar auf dem Text der Norm auf. Die Regel wiederholt keine Norminhalte und verzichtet auf umfassende Erläuterungen, Informationen oder Begründungen für die im Dokument enthaltenen Festlegungen. Die Norm selbst ist ein urheberrechtlich geschütztes Dokument, das über DIN Media (vormals Beuth Verlag) erworben werden kann.
Was ändert sich durch die Regel R-20387?
Die Regel R-20387 bringt keine inhaltlichen Änderungen in der Akkreditierungspraxis mit sich, sondern nimmt notwendige Konkretisierungen vor. Wesentliche Grundlage für die Akkreditierung von Biobanken ist die Norm selbst. Die Regel beschreibt den Umfang eines Biobankingprozesses jeweils bezogen auf eine biologische Materialklasse, den daraus verteilbaren biologischen Materialien, den angewandten Aufarbeitungsmethoden oder -verfahren, Lagerkonditionen und ggfs. weiteren Parametern.
Anforderungen internationaler Regeln der Organisationen European co-operation for Accreditation (EA) und der International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC) zur Akkreditierung von Biobanken, wurde in die Regel R-20387 übernommen. Dies betrifft insbesondere die Vorgabe des Dokuments EA-2/15 M zur Akkreditierung flexibler Geltungsbereiche und ILAC-P10 zur metrologischen Rückführbarkeit von Prüfergebnissen.
Link zum EA-Dokument EA-2/15 M
Die Kategorien zur Flexibilisierung des Geltungsbereichs der Akkreditierung werden mit A, B und C bezeichnet und bauen hierarchisch aufeinander auf. Die Flexibilisierung bezieht sich entsprechend den genannten Kategorien auf die aus den festgelegten biologischen Materialklassen hergestellten, verteilbaren biologischen Materialien und den angewandten Verarbeitungsmethoden. An den Bezeichnungen der Kategorien ist erkennbar, dass diese eine vergleichbare Darstellung in allen Akkreditierungsaktivitäten der DAkkS gewährleisten. Die sukzessive Einführung der Kategorien zur Flexibilisierung ist im Bereich Biobanken bis Anfang 2026 vorgesehen. Über weitere Details zur Einführung und zu sektoralen Festlegungen informiert die DAkkS zu gegebener Zeit auf ihrer Internetseite.
Das DAkkS-Regelwerk
Mit der Regel R-20387 stellt die DAkkS den nächsten wesentlichen Baustein ihres Regelkonzepts vor. Weitere Regeln zu den Basisnormen der verschiedenen Konformitätsbewertungstätigkeiten sind in Arbeit. Auch für diese Regelentwürfe sind Konsultationen vorgesehen, um den interessierten Kreisen die Möglichkeit einer Stellungnahme zu bieten.
