Entwicklungstreiberin im Akkreditierungswesen: DAkkS erweitert System für flexible Geltungsbereiche auf alle Akkreditierungsnormen

Die Deutsche Akkreditierungsstelle (DAkkS) hat die Voraussetzungen geschaffen, dass akkreditierte Konformitätsbewertungsstellen (KBS) bei entsprechender Eignung ab sofort flexible Geltungsbereiche für alle Akkreditierungsaktivitäten beantragen können. Das neue System erleichtert die Anpassung an technische Entwicklungen und trägt zum Bürokratieabbau bei.

Ziele und Vorteile flexibler Geltungsbereiche

Die flexiblen Geltungsbereiche in der Akkreditierung erlauben es den akkreditierten KBS, eigenverantwortlich notwendige Änderungen des technischen Umfangs in der Urkundenanlage innerhalb des Geltungsbereichs der Akkreditierung (Level-3-Norm) vorzunehmen.

So können akkreditierte Stellen unmittelbar auf aktuelle technische Entwicklungen, Innovationen sowie die Bedürfnisse des Marktes und ihrer Kundinnen und Kunden reagieren. Nach einem definierten internen Verfahren dürfen die akkreditierten Stellen neue Konformitätsbewertungsleistungen und Bestätigungen im Rahmen der gewährten Flexibilisierung unter der Akkreditierung anbieten, ohne dass die DAkkS die neuen Tätigkeiten zuvor begutachtet hat. Die Begutachtung dieser über die Flexibilisierung neuen oder geänderten Angebote erfolgt erst im Rahmen der nächsten Überwachung.

In diesem Sinne hat die DAkkS ein harmonisiertes System zur Darstellung flexibler Geltungsbereiche entwickelt und in ihrem Regelwerk dokumentiert. Zukünftig ist eine Flexibilisierung für alle von der DAkkS akkreditierten Konformitätsbewertungsaktivitäten möglich, sofern keine gesetzlichen oder sektoralen Einschränkungen bestehen.

Diese innovative Maßnahme der DAkkS trägt maßgeblich zur Vereinfachung der Akkreditierungsverfahren bei und stellt einen großen Fortschritt im Akkreditierungswesen dar.

Grundlagen flexibler Geltungsbereiche

Anforderungen an die Akkreditierung flexibler Geltungsbereiche sind in der DIN EN ISO/IEC 17011 und EA-2/15 M festgelegt. Die DAkkS hat die erforderliche Umsetzung in den entsprechenden DAkkS‑Regeln R-17011, R-15189, R-17020, R-17021-1, R-17024, R-17025-K, R-17025-PL, R-17029, R‑17034, R-17043, R-17065 und R-20387 dokumentiert und ggf. durch sektorale Festlegungen konkretisiert.

Interessierte KBS können die Flexibilisierung von Geltungsbereichen ab sofort bei der DAkkS beantragen. Die Bescheidung in den Urkundenanlagen erfolgt auf Grundlage einer zugehörigen Begutachtung. Innerhalb dieser Bereiche können akkreditierte Stellen die damit verbundenen Möglichkeiten und Vorteile flexibler Geltungsbereiche im eigenen Interesse und im Interesse ihrer Kundinnen und Kunden nutzen.

Harmonisiertes System der Flexibilisierung mit mehreren Kategorien (A, B, C)

Das System der DAkkS zur Flexibilisierung basiert auf einem hierarchischen Aufbau mit mehreren Kategorien (A, B und ggf. C), die unterschiedliche Freiheitsgrade bezüglich der zulässigen Änderungen an Tätigkeiten des akkreditierten Geltungsbereichs beschreiben.

Für einige Konformitätsbewertungsaktivitäten wird die Flexibilisierung nach den Kategorien A, B und C bereits seit einiger Zeit von der DAkkS angeboten, z.B. für akkreditierte Prüflaboratorien nach DIN EN ISO/IEC 17025 und DIN EN ISO 15189.

Mit der einheitlichen Einführung wird das System der Kategoriebezeichnungen nun für alle Akkreditierungsaktivitäten etabliert (z.B. nun auch für Zertifizierung von Managementsystemen nach DIN EN ISO/IEC 17021-1) bzw. eine entsprechende Umstellung vorgenommen (z.B. Kalibrierung nach DIN EN ISO/IEC 17025). Der Inhalt der Kategorien A, B und ggf. C ist dabei an die spezifischen Konformitätsbewertungsaktivitäten der jeweiligen Bezugsnorm angepasst.

Grundlegendes Prinzip des harmonisierten Systems für alle Konformitätsbewertungsaktivitäten ist dabei die Darstellung: In den Urkundenanlagen werden die festgelegten Bereiche mit den Kategorien der Flexibilisierung ausgewiesen. Die unter der flexiblen Akkreditierung durchgeführten Tätigkeiten werden ausschließlich in der zugehörigen aktuellen Liste durch die KBS eigenverantwortlich geführt und veröffentlicht. Eine Dopplung von Information wird damit vermieden.

Somit ergibt sich auch für Konformitätsbewertungsaktivitäten, in denen die Kategorien A, B und C bereits genutzt werden, ein neues und vereinfachtes System der Darstellung. Die Bedeutung der bereits etablierten Kategorien bleibt weiterhin unverändert bestehen.

Die von der KBS geführte Liste hat im Kontext der Akkreditierung flexibler Geltungsbereiche eine zentrale Bedeutung. Konformitätsbewertungstätigkeiten, die die KBS in ihren Akkreditierungsumfang aufnimmt, gelten absolut gleichwertig zu Tätigkeiten, die in den auf der DAkkS-Website veröffentlichten Urkundenanlagen enthalten sind.

Einführung und Umstellungsphase

Die Vorbereitung des harmonisierten Systems zur Darstellung flexibler Geltungsbereiche nach den Kategorien A, B und C ist hiermit abgeschlossen.

Neueinführung des Systems nach Kategorien A, B und C: Für Anträge auf Erstakkreditierung sowie für Erweiterungsanträge, die erstmals eine Flexibilisierung beinhalten, gelten ab sofort ausschließlich die Kategorien A, B und C. Die Beantragung der Akkreditierung mit flexiblem Geltungsbereich durch die KBS erfolgt auf freiwilliger Basis. Die erforderlichen Unterlagen sind auf der Internetpräsenz der DAkkS verfügbar (für weitere Informationen: siehe unten aufgeführte Links).

Umstellung bereits bestehender flexibler Geltungsbereiche: Bei bestehenden Akkreditierungen mit flexiblem Geltungsbereich erfolgt eine schrittweise Anpassung an die neue Art der Darstellung in den Urkundenanlagen und der zugehörigen aktuellen Liste der akkreditierten Tätigkeiten im flexiblen Geltungsbereich zum jeweils nächstmöglichen Anlass. Dies geschieht beispielsweise im Rahmen von Überwachungsbegutachtungen oder bei Änderungen der Akkreditierung.

Während der Umstellungsphase bestehen die bisherige und die neue Art der Darstellung sowie alte und neue Kategoriebezeichnungen zunächst gleichwertig nebeneinander. Bereits erteilte flexible Geltungsbereiche behalten somit in dieser Zeit weiterhin ihre Gültigkeit nach dem bisherigen System.

Um vonseiten der DAkkS immer einen Überblick über die im Rahmen der Flexibilisierung aufgenommenen Tätigkeiten der KBS zu haben, wird der aktuelle Stand der Liste ab sofort mit jeder anstehenden Begutachtung abgefragt. Die Übersendung der Liste erfolgt mit den einzureichenden Unterlagen, in der Regel in Form des gefüllten ZIP-Ordners. Die DAkkS hat dazu für die gängigen Level-3-Normen Muster der „Flex-Listen“ erstellt. Diese können durch die KBS zur Listung der Tätigkeiten im flexiblen Geltungsbereich verwendet werden. Die in den Listen abgefragten Informationen sind verbindlich für jede KBS an die DAkkS zu übermitteln.