Rolle der Akkreditierung im Arbeitsgebiet
Das Arbeitsgebiet umfasst zahlreiche Dienstleistungen, die im Medizin- und Gesundheitssektor mehr Sicherheit und Qualität bewirken. Akkreditierung dient dabei als wichtiges Instrument, um in diesen oft sensiblen Bereichen kompetente Untersuchungen, Analysen oder Zertifizierungsleistungen zu ermöglichen und qualitätssichernde Maßnahmen zu stärken. Das Ziel: das gesundheitliche Wohl zu fördern, Risiken zu minimieren und Prozesse ebenso effektiv wie effizient zu anzulegen.
Das Spektrum der im Arbeitsgebiet angesiedelten Konformitätsbewertungen ist breit gefächert. Viele ärztliche Entscheidungen basieren etwa auf den Untersuchungsergebnissen medizinischer Laboratorien. Akkreditierung ist hier ein erprobtes Vorgehen, um die labormedizinische Diagnostik kompetent gestalten sowie geltende Qualitätsanforderungen zuverlässig einhalten zu können.
Die Zertifizierung von Managementsystemen sowie Personal im Bereich Gesundheitsschutz und Gesundheitswesen werden dem Arbeitsbereich ebenso zugeordnet wie Konformitätsbewertungen rund um Hygiene, Arzneimittel, Medizinprodukte und Hilfsmittel. Auch pathologische oder veterinärmedizinische Untersuchungen gehören hierzu.
Dem Gesundheitsbereich zuzuordnen sind auch akkreditierte Präqualifizierungsstellen, die die Eignung von Hilfsmittelleistungserbringern nach § 126 Sozialgesetzbuch Fünftes Buch (SGB V) prüfen. Diese Leistungserbringer müssen bestimmte Anforderungen erfüllen, um Verträge mit den gesetzlichen Krankenkassen abzuschließen, damit sie gesetzlich versicherte Patienten mit Hilfsmitteln versorgen können.
Unsere Fachbereiche im Arbeitsgebiet „Medizin und Gesundheit"
Medizin | Pharmazie | nicht aktive Medizinprodukte
Der Fachbereich hat seinen Schwerpunkt in der Akkreditierung nach DIN EN ISO/IEC 17025 aus den Bereichen nicht aktive Medizinprodukte, Arzneimittel und Wirkstoffe sowie Gesundheitsversorgung. Zusätzlich fallen auch Biobanken aus dem medizinischen Umfeld, die nach DIN EN ISO 20387 akkreditiert werden, und die Akkreditierung nach DIN EN ISO 17021-1 im Bereich nicht aktiver Medizinprodukte (DIN EN ISO 13485) in diesen Fachbereich.
Medizinische Laboratoriumsdiagnostik 1 | Pathologie
Der Fachbereich bearbeitet Akkreditierungen im Bereich der medizinischen Laboratoriumsdiagnostik nach der Norm DIN EN ISO 15189. Akkreditierungen in den Gebieten Pathologie, Neuropathologie und Dermatohistologie werden auf Basis der Norm DIN EN ISO/IEC 17020 erteilt.
Medizinische Laboratoriumsdiagnostik 2 | EP-Anbieter medizinische Diagnostik
Der Fachbereich bearbeitet Akkreditierungen im Bereich der medizinischen Laboratoriumsdiagnostik (Immunologie, Klinische Chemie, Point-of-Care-Testing, Transfusionsmedizin) sowie von Ringversuchsanbietern in diesem Bereich.
Elektrotechnik | Telekommunikation | EMV | aktive Medizinprodukte
Der Fachbereich akkreditiert auf Basis der DIN EN ISO/IEC 17025, DIN EN ISO/IEC 17065 und DIN EN ISO/IEC 17020 in den Bereichen Elektrotechnik, Telekommunikation, EMV und aktive Medizinprodukte.
Gesundheitlicher Verbraucherschutz | Veterinärmedizin
Der Fachbereich Gesundheitlicher Verbraucherschutz I Veterinärmedizin akkreditiert nach DIN EN ISO/IEC 17025, DIN EN ISO/IEC 17020, DIN EN ISO/IEC 17043 und DIN EN ISO 17034.
Zertifizierung von Personen und branchenübergreifenden Managementsystemen
Der Fachbereich „Zertifizierung von Personen und branchenübergreifenden Managementsystemen“ betreut die Akkreditierung von Zertifizierungsstellen für Managementsysteme nach DIN EN ISO/IEC 17021-1 für verschiedene Managementsystem-Zertifizierungsnormen und für Personen nach der DIN EN ISO/IEC 17024.
Wasser | Trinkwasser | Wasserversorgung
Der Fachbereich umfasst eine Vielzahl von akkreditierungsrelevanten Tätigkeiten, die sich auf die Charakterisierung, die Nutzung und den Schutz von Wasser beziehen. Akkreditierungen sind unter anderem gemäß DIN EN ISO/IEC 17025, DIN EN ISO/IEC 17043, DIN EN ISO/IEC 17065, DIN EN ISO 17034 sowie DIN EN ISO/IEC 17020 möglich.
Finanz-, Compliance-, Wettbewerbs- und Vergabesysteme | Datenschutz | Gesundheit | Handel | Handwerk
Der Fachbereich bearbeitet in diesem Arbeitsgebiet Akkreditierungsverfahren in den Bereichen Qualitätsmanagementsysteme / Dienstleistungen in der Gesundheitsversorgung, BAR-Verfahren, Fachpersonal Gesundheitswesen, Fachpersonal nach der NiSV sowie Zertifizierung von Fitness-Studio
Anwendungsbeispiele akkreditierter Dienstleistungen im Arbeitsgebiet
- Durchführung von medizinisch diagnostischen Untersuchungen
- Sachverständige Beurteilung von Ärzten in den Bereichen Pathologie, Neuropathologie und Dermatohistologie
- Prüfungen aus dem medizinischen Umfeld außerhalb der Patientendiagnostik
- Prüfungen von In-Vitro-Diagnostika
- Untersuchungen im Bereich der Tiergesundheit
- Prüfungen an Arzneimitteln sowie für Hersteller von Arzneimitteln
- Biobanken aus dem medizinischen Umfeld (DIN EN ISO 20387)
- Zertifizierung von Qualitätsmanagementsystemen für Organisationen, die Medizinprodukte und zugehörige Dienstleistungen bereitstellen (DIN EN ISO 13485)
- Zertifizierung von Qualitätsmanagementsystemen / Dienstleistungen in der Gesundheitsversorgung nach DIN 15224 in Krankenhäusern, Apotheken, Pflegeeinrichtungen oder Rettungsdiensten
- Zertifizierung von Qualitätsmanagementsystemen in Rehabilitationseinrichtungen
- Personenzertifizierungen von Fachpersonal im Gesundheitswesen und im NiSV (Verordnung zum Schutz vor schädlichen Wirkungen nichtionisierender Strahlung bei der Anwendung am Menschen)
- Eignungsprüfung von Hilfsmittelleistungserbringern nach § 126 SGB V (beispielsweise Sanitätshäuser oder Hörakustiker)