Umstellung der Akkreditierung auf die neue DIN EN ISO 15189:2023
Akkreditierte medizinische Laboratorien können ab sofort bei der Deutschen Akkreditierungsstelle (DAkkS) die Umstellungsbegutachtung auf die neue Version der ISO 15189 beantragen. Nach Abschluss der notwendigen Vorbereitungen sind ab September Begutachtungen vor Ort möglich. Detaillierte Informationen zur Umstellung bietet die Umstellungsanleitung, die auf der Webseite der DAkkS veröffentlicht ist.
Die internationale Norm ISO 15189 legt Anforderungen an die Qualität und Kompetenz von medizinischen Laboratorien fest und bildet die Grundlage für eine Akkreditierung in diesem Bereich. Nachdem die International Organization for Standardization (ISO) die Norm im Dezember in einer überarbeiteten Version veröffentlicht hat, liegt seit März die deutsche Fassung dieser Normversion als DIN EN ISO 15189:2023-03 vor.
Umstellung rechtzeitig angehen
Die DAkkS empfiehlt, die Anpassung an die neue Norm rechtzeitig und möglichst zur nächsten anstehenden Begutachtung zu beantragen. Alle Akkreditierungen, die auf Basis der alten Norm erteilt wurden, verlieren nach Ablauf des Harmonisierungsstatus der vorherigen Version der Norm am 20. August 2025 ihre Gültigkeit.
Wichtig: Der Antrag auf Umstellung von der bisherigen DIN EN ISO 15189:2014 auf die neue DIN EN ISO 15189:2023 muss von den akkreditierten medizinischen Laboratorien mindestens drei Monate vor dem gewünschten Begutachtungstermin bei der DAkkS eingereicht werden. Die einzureichenden Unterlagen müssen die neue DAkkS-Checkliste zur DIN EN ISO 15189:2023 enthalten. Für weitere Abstimmungen stehen die zuständigen Ansprechpersonen der DAkkS zur Verfügung.
Akkreditierung medizinischer Laboratorien nach ISO 15189
Medizinische Laboratorien spielen eine wichtige Rolle bei der Analyse von biologischem Material und bilden häufig die Grundlage für ärztliche Diagnosen. Medizinische Labordienstleistungen sind unerlässlich, um den Gesundheitszustand von Patienten zu beurteilen und die Wirkung medizinischer Behandlungen zu überprüfen.
Die ISO 15189 wird weltweit von medizinischen Laboratorien für die Entwicklung ihrer Qualitätsmanagementsysteme verwendet. Gleichzeitig legt die Norm die Kompetenzanforderungen fest, die in einem Akkreditierungsverfahren überprüft werden. Auch die DAkkS akkreditiert medizinische Laboratorien auf der Grundlage der ISO 15189.
Dieses Zusammenspiel aller Akteure trägt dazu bei, die Zuverlässigkeit und Vergleichbarkeit von Laborergebnissen zu verbessern und das Vertrauen von Patienten, Ärzten und anderen Beteiligten in die Qualität diagnostischer Analysen zu stärken.
Redaktioneller Hinweis: In einer früheren Version des Textes hieß es, dass die Übergangsfrist zur Umstellung der Norm im Dezember 2025 endet. Nach einer Entscheidung der Europäischen Kommission zur Harmonisierung der EN ISO 15189 vom Februar 2024 verlieren nicht umgestellte Akkreditierungen bereits nach dem 20. August 2025 ihre Konformitätsvermutung und damit auch ihre Gültigkeit. Mehr dazu unter folgendem Link:
