Informationen zur revidierten ISO 15189

Die Revision der Norm ISO 15189, die international als Grundlage für die Akkreditierung medizinischer Laboratorien gilt und die besonderen Anforderungen an deren Qualität und Kompetenz festlegt, ist abgeschlossen. Nachdem die Internationale Standardisierungsorganisation (ISO) im Dezember die ISO 15189:2022 veröffentlicht hat, steht in Kürze die Publikation dieser Normversion in deutscher Fassung als DIN EN ISO 15189:2023 bevor. Diese löst die bisherige Version aus dem Jahr 2012 ab. Die Deutsche Akkreditierungsstelle (DAkkS) bietet mehrere Informationsveranstaltungen zum Thema an.

Auf ihrer Vollversammlung im November 2022 hat die International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC) den Übergangszeitraum zur Umstellung der Akkreditierungen von der alten zur neuen Normversion bis zum 5. Dezember 2025 festgelegt. Akkreditierte medizinische Laboratorien müssen bis zu diesem Termin die Umstellung auf die revidierte Norm nachweisen. Die DAkkS wird dazu eine Umstellungsanleitung veröffentlichen.

Alle Akkreditierungen, die nach Ende dieser Übergangsperiode noch auf der alten ISO 15189:2012 beruhen, werden international nicht mehr im Rahmen des ILAC MLA anerkannt. Zum noch nicht von der Europäischen Kommission terminierten Ende des Harmonisierungsstatus der alten ISO 15189 werden die auf dieser Version basierenden Akkreditierungen dann automatisch erlöschen.

Die ILAC-Resolution bestätigt auch, dass während der Übergangszeit die ISO 15189:2012 in Verbindung mit der Norm ISO 22870:2016 weiterhin als Basis für die Akkreditierung von patientennahen Untersuchungen (point-of-care testing, POCT) genutzt werden kann. Perspektivisch dient für Akkreditierungen im Bereich POCT allerdings ausschließlich die revidierte ISO 15189 als alleinige Basis, da die Forderungen der ISO 22870:2016 in die neue Normversion integriert wurden.

Speziell an zugelassene Begutachterinnen und Begutachter der DAkkS im Bereich medizinische Laboratorien richten sich im Mai 2023 die Schulungen (Modul-E), die als Schwerpunkt die Revision der ISO 15189 behandeln werden.

Link zu DAkkS-Begutachterschulungen