Geänderte Anforderungen für die Akkreditierung im Bereich Medizinprodukte
Ab 26. Mai 2021 gilt die Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates über Medizinprodukte. Gemeinsam mit der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates über In-vitro-Diagnostika, deren Geltungsbeginn am 26. Mai 2022 folgt, hat sie Auswirkungen auf die Akkreditierung im Bereich Medizinprodukte. Zukünftig ergeben sich die Anforderungen an die entsprechenden Akkreditierungen im Wesentlichen aus den jeweils zugrunde liegenden Normen ohne zusätzliche sektorale Anforderungen.
Am 25. Mai 2017 ist die Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 sowie die Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates über In-vitro-Diagnostika in Kraft getreten. War ursprünglich für die Verordnung über Medizinprodukte die Geltung ab dem 26. Mai 2020 vorgesehen, so wurde aufgrund der COVID-19-Pandemie der Geltungsbeginn auf den 26. Mai 2021 verschoben. Die Verordnung über In-Vitro-Diagnostika gilt ab dem 26. Mai 2022.
Anpassungen des nationalen Medizinprodukterechts
Beide Verordnungen lösen die Medizinprodukte-Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG sowie die In-vitro-Diagnostika-Richtlinie 98/79/EG ab dem jeweiligen Geltungsbeginn ab. Sie gelten in den Mitgliedstaaten der EU unmittelbar und müssen daher nicht in nationales Recht umgesetzt werden. Gleichwohl waren umfängliche Anpassungen des nationalen Medizinprodukterechts notwendig, die durch das Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz (MPEUAnpG) und die Medizinprodukte-EU-Anpassungsverordnung erfolgt sind.
Sektorale Anforderungen im Bereich Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika
Die Änderungen in der Gesetzgebung haben Auswirkungen auf die Anforderungen zur Akkreditierung im Bereich Medizinprodukte in 2 Stufen:
Für Akkreditierungen im Bereich nicht aktive und aktive Medizinprodukte galten bisher zusätzliche sektorale Anforderungen, die sich aus den Anforderungen der Richtlinien 90/385/EWG, 93/42/EWG sowie der zugehörigen nationalen Gesetzgebung ableiteten. Diese Anforderungen sind u.a. in den Regeldokumenten 71 SD 3 016 bis 71 SD 3 022 festgelegt. Mit Geltung der EU-Verordnung über Medizinprodukte entfallen diese zusätzlichen Anforderungen.
Demgegenüber entfallen die Regelungen für den Bereich In-vitro-Diagnostika, die sich aus der Richtlinie 98/79/EG und der zugehörigen nationalen Gesetzgebung ableiten, ein Jahr darauf mit Geltungsbeginn der Verordnung (EU) 2017/746 am 26. Mai 2022. Bis zu diesem Stichtag bleiben auch die Regeln für Zertifizierungsstellen für Qualitätsmanagementsysteme nach der Norm DIN EN ISO 13485 in Kraft. Die Regeldokumente 71 SD 3 016 bis 71 SD 3 022 bleiben aus diesem Grund auf der Website der DAkkS verfügbar.
Akkreditierungsnormen entscheidend
Mit der Umstellung leiten sich die Anforderungen an die Akkreditierung in diesem Bereich im Wesentlichen aus den jeweils zugrundeliegenden Akkreditierungsnormen DIN EN ISO/IEC 17025 für Prüflabore, DIN EN ISO/IEC 17021-1 für Zertifizierungsstellen für Managementsysteme sowie der DIN EN ISO/IEC 17065 für Zertifizierungsstellen für Produkte her. Akkreditierungsurkunden die einen Hinweis auf die Richtlinien 90/385/EWG oder 93/42/EWG beinhalten, passt die Deutsche Akkreditierungsstelle (DAkkS) im Rahmen der laufenden Akkreditierungsverfahren automatisch an. Die DAkkS weist darauf hin, dass die betroffenen Konformitätsbewertungsstellen dazu nicht aktiv werden müssen.
