Flexible Geltungsbereiche: Umstellungen bei medizinischen Laboratorien starten im Februar
Im August des vergangenen Jahres hat die Deutsche Akkreditierungsstelle (DAkkS) damit begonnen, bei akkreditierten Prüflaboratorien die neuen Kategorien „A, B und C“ für die Darstellung flexibler Geltungsbereiche auf den Urkundenanlagen einzuführen. Nun startet im Februar die Einführung dieser Kategorien auch für medizinische Laboratorien. Die neuen Kategorienbezeichnungen ersetzen die zuvor verwendeten Kategorien „III, I und II“. Sie stellen deutlicher als bisher dar, dass die Kategorien aufeinander aufbauen. Dies soll Fehldeutungen vermeiden.
Hinweise zur Umstellungsphase bei medizinischen Laboratorien
Der Starttermin für die Neuerungen im Bereich der medizinischen Laboratorien ist der 15. Februar 2025. Ab diesem Zeitpunkt finden bei Medizinlaboren, die eine Erstakkreditierung nach DIN EN ISO 15189: 2024 beantragen oder einen Erweiterungsantrag stellen, der erstmalig eine Flexibilisierung umfasst, ausschließlich die Kategorien „A, B und C“ Anwendung. Alle nach Einführung ausgestellten Urkunden inkl. Anlagen verwenden bei flexibilisierten Geltungsbereichen fortan die neuen Kategorienbezeichnungen.
Bestehende Akkreditierungen von medizinischen Laboratorien werden mit der Einführung ohne zusätzlichen Antrag grundsätzlich von Amts wegen auf den anwendbaren flexiblen Geltungsbereich umgestellt. Der bisher in der Anlage zur Akkreditierungsurkunde mit einer sogenannten Basisflexibilität (flexibel bezüglich der Version der Untersuchungsverfahren) dargestellte Akkreditierungsbereich wird auf die neue Flexibilisierungskategorie „A“ umgestellt. Die bis jetzt vergebene Kategorie „I“ wird in Kategorie „B“, die Kategorie „II“ in Kategorie „C“ umgewandelt. Die Definitionen der Kategorien sind dem Regeldokument R-15189 zu entnehmen.
Liegt keine nachweisliche Entwicklungs- u. Validierungskompetenz vor, wird die Darstellung in der Anlage zur Akkreditierungsurkunde im festen Scope vorgenommen.
Welchen Zweck hat die Flexibilisierung des Geltungsbereichs?
Die Flexibilisierung des Geltungsbereichs einer Akkreditierung ermöglicht es akkreditierten medizinischen Laboratorien, innerhalb definierter Grenzen neue oder modifizierte Untersuchungsverfahren in ihren Akkreditierungsbereich aufzunehmen, ohne jedes Mal vorab eine erneute Begutachtung durch die Akkreditierungsstelle zur Änderung oder Erweiterung des Geltungsbereichs zu durchlaufen. Nur in Bereichen, in denen die erforderlichen personellen Kompetenzen, Räumlichkeiten und Einrichtungen vorhanden sind, ist die Flexibilisierung möglich.
Der flexible Geltungsbereich wird in den Akkreditierungsinformationen der Urkundenanlage ausgewiesen. Diese Flexibilisierung wird bereits von einem Großteil der medizinischen Laboratorien genutzt und kann bei der DAkkS beantragt werden, sofern dem keine sektoralen Anforderungen entgegenstehen.
Neue Kategoriebezeichnungen bereits im Regelwerk festgelegt
Die DAkkS hat bereits im Juni 2024 im Zuge der Veröffentlichung der Regel R-15189 zur Akkreditierung von medizinischen Laboratorien über die neuen Kategorienbezeichnungen informiert. Die Vorstellung der Regeln beinhaltete die Ankündigung, dass die Umstellung von den bisherigen Bezeichnungen (III, I, II) auf die neuen Kategorien (A, B, C) zu einem späteren Zeitpunkt und schrittweise erfolgen wird.
