Umsetzung EA-2/17

DAkkS setzt neues Regelwerk im Bereich der Akkreditierung für Notifizierungszwecke um

DAkkS prüft Umstellungsbedarf
Fachmeldung,

Nach der Revision des Dokumentes EA-2/17 der European co-operation for Accreditation (EA) hat die Deutsche Akkreditierungsstelle (DAkkS) die Regel 71 SD 0 022 zurückgezogen. Die deutsche Übersetzung des EA-Dokuments, welches Anforderung an die Akkreditierung zu Notifizierungszwecken definiert, ersetzt die bisherige Regel. Die DAkkS prüft nun, inwiefern akkreditierte Stellen, die ihre Akkreditierung als Nachweis der Kompetenz für die Benennung nach einer Richtlinie beziehungsweise Verordnung des sogenannten „New Legislative Framework“ nutzen wollen, auf eine andere Norm umgestellt werden müssen.

Bereits im April 2020 hat EA eine neue Revision des Dokumentes EA-2/17 „EA Dokument für die Akkreditierung zu Notifizierungszwecken“ veröffentlicht. Dieses Dokument macht verbindliche Vorgaben zur Akkreditierung von Stellen, die ihre Akkreditierung als Nachweis der Kompetenz für die Benennung („Notifizierung“) nach einer Richtlinie bzw. Verordnung des sogenannte „New Legislative Framework“ nutzen wollen. Die DAkkS muss dieses Dokument verbindlich anwenden.

Umsetzung in mehreren Schritten

Die Implementierung des neuen EA-2/17 erfolgt unter Berücksichtigung von zwei Fristen: Bis zum April 2021 mussten alle Akkreditierungsstellen in Europa, also auch die DAkkS, das Dokument in ihre internen Verfahren einführen. Bis zum April 2023 müssen dann auch alle erteilten Akkreditierungen diesen Anforderungen entsprechen.

Zur Einführung des Dokuments innerhalb der DAkkS hat diese das Dokument EA-2/17 M:2020 in Deutsch übersetzt und veröffentlicht. Im Zuge der Umsetzung wurden unter anderem DAkkS-Mitarbeiter geschult und verschiedene interne Dokumente revidiert. Außerdem wurde das bisherige Regelwerk 71 SD 0 022 zurückgezogen, da es vollständig durch die deutsche Übersetzung des EA-2/17 ersetzt werden kann.

Änderungen zu beachten

Eine wesentliche Änderung gegenüber der bisherigen Version des EA-2/17 ist, dass Abweichungen vom sogenannten „Preferred Standard“ als Grundlage der Akkreditierung - also beispielsweise DIN EN ISO/IEC 17065 - nur noch unter ganz bestimmten, restriktiven Bedingungen möglich sind. Das bedeutet für die Kunden der DAkkS, dass gegebenenfalls bis April 2023 auf eine andere Akkreditierungsnorm umgestellt werden muss. Allerdings rechnet die DAkkS nur in sehr wenigen Fällen mit einem solchen Umstellungserfordernis, da von der DAkkS und den notifizierenden Behörden in Deutschland auch in der Vergangenheit der „Preferred Standard“ möglichst immer angewandt wurde.

DAkkS-Verfahrensmanager informieren

Bis Mitte 2021 werden alle Verfahrensmanager der DAkkS ihre Verfahren darauf prüfen, ob gegebenenfalls im Einzelfall doch eine Umstellung erforderlich ist. Die betroffenen akkreditierten Stellen erhalten dann entsprechend weiterführende Informationen.

Dr. Andreas Hönnerscheid

Qualitätsmanagement­beauftragter




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