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  • Akkreditierte Stelle

ZDH-ZERT GmbH

Detailinformationen

Zertifizierungsstelle für Managementsysteme

ZDH-ZERT GmbH

Wurzerstraße 4a, 53175 Bonn, Deutschland
D-ZM-16013-04-00 | Gültig seit: 22.02.2024

Kurzschreibung des Geltungsbereichs

1. Die Zertifizierungsstelle nach DIN EN ISO/IEC 17021-1 erfüllt die zusätzlichen Anforderungen gemäß IAF MD 9:2022 für Zertifizierungsstellen die im Bereich Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte gemäß ISO 13485:2016 tätig sind. Diese Kompetenz wurde festgestellt für folgende Konformitätsbewertungstätigkeiten: a) Zertifizierung von Managementsystemen nach ISO 13485:2016 Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke

Short description of the scope (machine translation)

1. the Certification body according to DIN EN ISO/IEC 17021-1 complied the zusätzlichen requirements according to IAF MD 9:2022 for Zertifizierungsstellen the at area quality management systems for medical products according to ISO 13485:2016 tätig are. this Competence wurde festgestellt for following Konformitätsbewertungstätigkeiten: old) certification of management systems according to ISO 13485:2016 medical products – quality management systems – requirements for regulatory application
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Weitere Akkreditierungen

D-ZE-16013-01-00 | Gültig seit: 04.04.2023
D-ZE-16013-02-00 | Gültig seit: 25.11.2019
D-ZM-16013-01-00 | Gültig seit: 17.10.2022
D-ZM-16013-01-01 | Gültig seit: 22.08.2023
D-ZM-16013-01-02 | Gültig seit: 17.10.2022
D-ZM-16013-06-00 | Gültig seit: 13.11.2023
D-ZP-16013-01-00 | Gültig seit: 24.04.2023
D-ZP-16013-01-01 | Gültig seit: 29.09.2023
D-ZP-16013-01-02 | Gültig seit: 24.04.2023

Hinweis zum Urkundenstatus

Die Datenbank der akkreditierten Stellen beinhaltet neben den aktuell gültigen Akkreditierungen auch Informationen zu zurückgezogenen und ausgesetzten Akkreditierungs­urkunden. In den Suchergebnissen wird der Status einer Akkreditierung angezeigt. Der Filter „Urkundenstatus“ ermöglicht eine Einschränkung des Suchergebnisses.

  • Aktiv: Diese Akkreditierungen sind ohne Einschränkungen gültig.
  • Ausgesetzt: Diese Akkreditierungen sind zeitweise eingeschränkt, entweder in vollem Umfang („vollständig ausgesetzt“) oder für einen Teil des Geltungsbereichs der Akkreditierung („teilweise ausgesetzt“).
  • Zurückgezogen: Diese Akkreditierungen wurden in den vergangenen sechs Monaten für den gesamten Geltungsbereich zurückgezogen.

Eine Aussetzung oder Zurückziehung einer Akkreditierung erfolgt unter anderem, wenn eine akkreditierte Konformitäts­bewertungsstelle die relevanten Voraussetzungen für die Akkreditierung nicht mehr erfüllt, die an sie gestellten Anforderungen nicht einhält, die Akkreditierungs­regeln nicht befolgt oder freiwillig die Aussetzung oder Zurückziehung beantragt hat.

Die Anforderung, den Status einer Akkreditierung öffentlich zugänglich zu machen, ergibt sich aus der Norm DIN EN ISO/IEC 17011, zu deren Einhaltung die DAkkS verpflichtet ist.

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