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Regeln für die Akkreditierung von Laboratorien im Bereich Medizinprodukte

Detailinformationen

Dokumentenart: Regeln gültig

Regeln für die Akkreditierung von Laboratorien im Bereich Medizinprodukte

Kennung: 71 SD 3 017 | Freigabe: 16.12.2014 | 515.23kB | PDF

Detailinfos zu den Dokumenten 71 SD 3 016 – 71 SD 3 022

 

Für Akkreditierungen im Bereich Medizinprodukte galten zusätzliche sektorale Anforderungen die aus den Anforderungen der Richtlinien 90/385/EWG, 93/42/EWG bzw. 98/79/EG, sowie der nationalen Gesetzgebung abgeleitet wurden.

Diese Anforderungen sind in den Regeldokumenten 71 SD 3 016 bis 71 SD 3 022 festgelegt.

Mit dem gültig werden der relevanten Artikel der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (MDR) am 26.05.2021 entfallen die Anforderungen, die aus den Richtlinien 90/385/EWG, 93/42/EWG sowie der zugehörigen nationalen Gesetzgebung

Mit dem gültig werden der relevanten Artikel der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission (IVDR) am 26.05.2022 entfallen die Anforderungen, die aus der Richtlinie 98/79/EG sowie der zugehörigen nationalen Gesetzgebung. Ebenfalls entfallen seit dem 26.05.2022 auch die Regeln für Zertifizierungsstellen für Qualitätsmanagementsysteme nach der Norm DIN EN ISO 13485.

Die DAkkS startet den Prozess zur Zurückziehung der Regeln.

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