Rückführbarkeit von Messergebnissen

Kalibrierlabora­torien sollten Umstellungs­frist beachten

Im Bereich der Labormedizin
Fachmeldung,

Die Deutsche Akkreditierungsstelle (DAkkS) bittet alle Kalibrierlaboratorien im Bereich der Laboratoriumsmedizin einen Antrag auf Änderung der Akkreditierung zu stellen. Hintergrund ist die Ende letzten Jahres neu harmonisierte Ausgabe der Norm EN ISO 15195:2019 „Anforderungen an die Kompetenz von Kalibrierlaboratorien mit Referenzmessverfahren ISO 15195:2018 (Deutsche Fassung DIN EN ISO 15195:2019)“ im Amtsblatt der EU.

Am 3. Dezember 2020 hat die Europäische Kommission im Amtsblatt den neuen Ausgabestand EN ISO 15195:2019 als harmonisiert bekanntgegeben. Für Kalibrierlaboratorien, die von der DAkkS im Bereich der medizinischen Laboratorien nach der alten Ausgabe EN ISO 15195:2003 akkreditiert sind, gilt eine Umstellungsfrist bis zum 1. Juli 2022. Die betroffenen Kalibrierlaboratorien, die für Referenzmessverfahren für medizinische Messgrößen akkreditiert sind, werden daher gebeten, zeitnah einen Antrag auf Änderung der Akkreditierung zu stellen.

Zum Hintergrund

Um die Vergleichbarkeit der Untersuchungsergebnisse von medizinisch-diagnostischen Laboratorien zu erhöhen, sollten diese auf Referenzmaterialien beziehungsweise auf Referenzmessverfahren rückführbar sein. Diesen Referenzmessverfahren müssen dafür anerkannte Schritt für Schritt dokumentierte Messverfahren zugrunde liegen, ebenso müssen die Messunsicherheiten definiert sein.

Die allgemeinen Anforderungen an die Kompetenz von Kalibrierlaboratorien sind in der DIN EN ISO/IEC 17025:2018 festgelegt. Die Norm ISO 15195:2018 ist der weltweit gültige Standard, der die zusätzlichen Aspekte hinsichtlich der Kompetenz von Kalibrierlaboratorien zur Durchführung von Referenzmessverfahren in der Labormedizin festlegt. Deshalb werden diese in diesem Bereich als Referenzlaboratorien genutzten Kalibrierlabore von der DAkkS nach beiden Normen begutachtet. Europaweit gibt es nur wenige Labore, die über eine solche Akkreditierung verfügen.

Für Deutschland ist die Aufgabe dieser Labore in der „Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen – Rili-BÄK“ beschrieben. Den auf Basis der DIN EN ISO/IEC 17025 und DIN EN ISO 15195 akkreditierten Kalibrierlaboratorien fällt dabei die Aufgabe zu, die Referenzmethodenwerte für Ringversuchsproben zu bestimmen, die eine entscheidende Säule der Qualitätssicherung medizinisch-diagnostischer Laboratorien darstellen. Damit stellen die von diesen Laboratorien ermittelten Referenzmethodenwerte die Bezugsgröße für einen sehr bedeutenden Teil der in Deutschland erzeugten quantitativen laboratiumsmedizinischen Untersuchungsergebnisse dar.

Durch die internationale Nutzung der auf diesen Referenzmethodenwerten basierenden Ringversuche sind Ergebnisse laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen, die mit dem gleichen Messverfahren erzeugt wurden, in teilnehmenden Ländern auch international vergleichbar.

Tim Harnisch

Fachbereichsleiter FB 1.2 Mechanische, thermodynamische, chemische und medizinische Messgrößen | Messgeräte

Zurück

Nach oben