D-PL-13085-03-00 Akkreditierungsbereich
Paul-Ehrlich-Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel Prüflabor für In-vitro-Diagnostika
Paul-Ehrlich-Straße 51-59; 63225
Langen
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GERMANY
+49 6103 777 012
+49 6103 771 234
angela.filomena @ pei.de
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B18, REU07, Anlage |
die Kompetenz nach DIN EN ISO/IEC 17025:2018 besitzt, Prüfungen in folgenden Bereichen durchzuführen:
Bereich:Medizinprodukte unter Erfüllung der Anforderungen gemäß Richtlinie 98/79/EG an die Unabhängigkeit
Prüfgebiete/Prüfgegenstände:
Prüfungen an Reagenzien, Reagenzprodukten einschließlich Kalibrier- und Kontrollmaterialien in den Prüfgebieten IVD-Virologie, IVD-Mikrobiologie und IVD-Immunhämatologie/Transfusionsmedizin |
the Competence according to DIN EN ISO/IEC 17025:2018 has, tests in following fields making:
area:medical products under fulfillment of the requirements according to directive 98/79/EC at the independence
testing fields/materials:
tests at reagents, reagent products including calibration- and Kontrollmaterialien in den testing fields IVD-virology, IVD-microbiology and IVD-immunohematology/transfusion medicine |
D-PL-17438-01-05 Akkreditierungsbereich
DEKRA Testing and Certification GmbH
Handwerkstraße 15; 70565
Stuttgart
|
Baden-Württemberg
+49 351 21181410
+49 351 21181411
dtc-sales @ dekra.com
|
|
A07, A08, B06, B27, REU02, REU03, REU05, REU07, REU08, REU12, REU19, Anlage |
D-PL-17438-01-04 Akkreditierungsbereich
DEKRA Testing and Certification GmbH
Handwerkstraße 15; 70565
Stuttgart
|
Baden-Württemberg
+49 351 21181410
+49 351 21181411
dtc-sales @ dekra.com
|
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A07, A08, B06, B27, REU02, REU03, REU05, REU07, REU08, REU12, REU19, Anlage |
D-PL-17456-01-02 Akkreditierungsbereich
BAV Institut für Hygiene und Qualitätssicherung GmbH
Hanns-Martin-Schleyer-Straße 25; 77656
Offenburg
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Baden-Württemberg
+49 781 969470
+49 781 9694720
info @ bav-institut.de
|
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REU05, REU07, Anlage |
Bereich:Medizinprodukte unter Erfüllung der Anforderungen der Richtlinien 93/42/EWG und 90/385/EWG an die Unabhängigkeit
Prüfgebiete/Prüfgegenstände:mikrobiologisch-hygienische Prüfungen von Medizinprodukten; Umgebungsüberwachung |
area:medical products under fulfillment of the requirements of the guidelines 93/42/EEC and 90/385/EEC at the Unabhängigkeit
testing fields/materials:microbiologically-hygienic tests of medical products; environmental monitoring |
D-ZM-14169-01-02 Akkreditierungsbereich
TÜV Rheinland LGA Products GmbH Zentralbereich Zertifizierung
Am Grauen Stein 29; 51105
Köln
|
Nordrhein-Westfalen
+49 221 8062040
+49 221 8063935
heiner.luedemann @ de.tuv.com
|
|
REU03, REU04, REU05, REU07, REU14, T16, Anlage |
DIN EN ISO 13485:2016Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsysteme -
Anforderungen für regulatorische Zwecke
(Deutsche Fassung EN ISO 13485:2016) |
DIN EN ISO 13485:2016medical products - quality management systems -
requirements for regulatory application
(Deutsche version EN ISO 13485:2016) |
D-ZM-14169-01-03 Akkreditierungsbereich
TÜV Rheinland LGA Products GmbH Zentralbereich Zertifizierung
Am Grauen Stein 29; 51105
Köln
|
Nordrhein-Westfalen
+49 221 8062040
+49 221 8063935
heiner.luedemann @ de.tuv.com
|
|
REU03, REU04, REU05, REU07, REU14, T16, Anlage |
Aktive implantierbare medizinische Geräte gemäß Richtlinie 90/385/EWG
Medizinprodukte gemäß Richtlinie 93/42/EWG
In-vitro-Diagnostika gemäß Richtlinie 98/79/EG |
active implantable medical devices according to directive 90/385/EEC
medical products according to directive 93/42/EEC
in-vitro-diagnostics according to directive 98/79/EC |
D-ML-13182-01-00 Akkreditierungsbereich
MVZLM - Medizinisches Versorgungszentrum für Labormedizin und Mikrobiologie Ruhr GmbH weitere Standorte: Alfried Krupp Straße 21, 45131 Essen (mvzlm Ruhr - Labor im Alfried Krupp Krankenhaus Rüttenscheid)
Huttropstraße 58; 45138
Essen
|
Nordrhein-Westfalen
+49 201 650568151
+49 201 650568159
y.stiegler @ contilia.de
|
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A19, B18, REU05, REU07, Anlage |
Untersuchungen im Bereich:
Medizinisches Laboratoriumsdiagnostik
Untersuchungsgebiete:
Klinische Chemie
Immunologie
Mikrobiologie
Virologie
Transfusionsmedizin |
analysis at area:
medical laboratory diagnosis
analytical fields:
clinical chemical
immunology
microbiology
virology
transfusion medicine |
D-PL-14013-01-02 Akkreditierungsbereich
IfP Privates Institut für Produktqualität GmbH
Wagner-Régeny-Straße 8; 12489
Berlin
|
Berlin
+49 30 7473331012
+49 30 7473334999
weber @ produktqualitaet.com
|
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A03, A04, A21, A29, B51, B54, REU07, Anlage |
Bereich:Medizinprodukte unter Erfüllung der Anforderungen gemäß Richtlinien 93/42/EWG und 90/385/EWG an die Unabhängigkeit
Prüfgebiete/Prüfgegenstände:Mikrobiologisch-hygienische Prüfungen von Medizinprodukten; Umgebungsüberwachung |
area:medical products under fulfillment of the requirements according to guidelines 93/42/EEC and 90/385/EEC at the independence
testing fields/materials:microbiologically-hygienic tests of medical products; environmental monitoring |
D-PL-13096-01-02 Akkreditierungsbereich
BIOSERV Analytik- und Medizinprodukte GmbH
Dr.-Lorenz-Weg 1; 18059
Rostock
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GERMANY
+49 381 4058 76
+49 381 4058 77
info @ bioserv.de
|
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A03, A04, A28, B11, B14, REU05, REU07, Anlage, Annex |
Bereich:
Medizinprodukte unter Erfüllung der Anforderungen gemäß Richtlinien 93/42/EWG und 90/385/EWG an die Unabhängigkeit
Prüfgebiete/Prüfgegenstände:
biologische, chemische und mikrobiologisch-hygienische Prüfungen von Medizinprodukten und physikalische Prüfungen von Medizinprodukten sowie Sterilbarriere- und Verpackungssystemen; Umgebungsüberwachung |
Field:
Medical devices and the Directive 93/42/EEC2 and 90/385/EEC3
Testing fields/test items:
biological, chemical, microbiological-hygienic and physical testing of medical devices; environmental monitoring |
D-PL-14169-03-02 Akkreditierungsbereich
TÜV Rheinland LGA Products GmbH
Tillystraße 2; 90431
Nürnberg
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Bayern
+49 221 8062040
+49 221 8063935
heiner.luedemann @ de.tuv.com
|
|
A01, A03, A07, A08, A09, A16, A25, A28, A43, A45, A46, A48, B06, B09, B12, B15, B18, B26, B34, B51, B53, B69, B71, REU02, REU03, REU04, REU05, REU07, REU12, REU19, REU64, Anlage, Annex |
Prüfung der technischen Unterlagen und Ermittlung des Luftschalls von in dieser Anlage aufgeführten Geräten und Maschinen, Messung des Luftschalls zur Ermittlung des Schallleistungspegels für Geräte und Maschinen, Maschinenakustik, Maschinen, Bauakustik
Prüfung von Bauprodukten im Rahmen der Verordnung (EU) Nr. 305/2011 zur Festlegung harmonisierter Bedingungen für die Vermarktung von Bauprodukten (Bauproduktenverordnung)
Prüfung der Geräuschabsorption von Bauprodukten, für die die Angabe der Fundstelle einer einschlägigen harmonisierten technischen Spezifikation nicht erforderlich ist
(Punkt 3. Anhang V, (EU) Nr. 305/2011) |
Examination of technical documentation and determination of the airborne noise of equipment and machinery listed in this appendix, measurement of airborne noise for determination of the sound power level of equipment, machine acoustics, machinery, building acoustics
Testing of construction products under Regulation (EU) No 305/2011 laying down harmonised conditions for the marketing of construction products (Construction Products Regulation)
Testing of noise absorption of construction products, where reference to a relevant harmonised technical specification is not required (point 3. Annex V, (EU) No. 305/2011) |
D-PL-14169-03-04 Akkreditierungsbereich
TÜV Rheinland LGA Products GmbH
Tillystraße 2; 90431
Nürnberg
|
Bayern
+49 221 8062040
+49 221 8063935
heiner.luedemann @ de.tuv.com
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A01, A03, A07, A08, A09, A16, A25, A28, A43, A45, A46, A48, B06, B09, B12, B15, B18, B26, B34, B51, B53, B69, B71, REU02, REU03, REU04, REU05, REU07, REU12, REU19, REU64, Anlage, Annex |
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Biologische Prüfungen von Medizinprodukten sowie Sicherheitsprüfungen und Prüfungen der Verträglichkeit bezüglich elektromagnetischer Störgrößen (EMV) von aktiven Medizinprodukten und IVD-Geräten |
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Biological testing of medical devices as well as safety tests and compatibility tests with regard to electromagnetic disturbances (EMC) of active medical devices and IVD devices |
D-PL-11118-01-02 Akkreditierungsbereich
Ostthüringische Materialprüfgesellschaft für Textil und Kunststoffe mbH Rudolstadt
Breitscheidstraße 97; 07407
Rudolstadt
|
Thüringen
+49 3672 3790
+49 3672 379379
info @ ompg.de
|
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A03, A07, A10, A17, A24, A28, B02, B18, B39, B47, B49, B51, REU07, Anlage, Annex |
D-PL-13392-01-00 Akkreditierungsbereich
Medical Device Services - DR. ROSSBERGER GmbH
Lilienthalstraße 4; 82205
Gilching
|
Bayern
+49 8105 7783530
+49 8105 26152
mds @ mdservices.de
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B18, REU05, REU07, Anlage |
Bereich
Medizinprodukte unter Erfüllung der Anforderungen gemäß Richtlinien 93/42/EWG und 90/385/EWG an die Unabhängigkeit
Prüfgebiete/Prüfgegenstände:
Biologische, chemische und mikrobiologisch-hygienische Prüfungen von Medizinprodukten, Biomaterialien, Desinfektionsmitteln und Sterilisationsverfahren sowie mikrobiologisch-hygienische einschließlich physikalischer Prüfung von Sterilisationsverfahren; Umgebungsüberwachung |
area
medical products under fulfillment of the requirements according to guidelines 93/42/EEC and 90/385/EEC at the independence
testing fields/materials:
biological, chemical and microbiologically-hygienic tests of medical products, biomaterials, disinfectant and sterilization procedures as well as microbiologically-hygienic including physical testing of sterilization procedures; environmental monitoring |
D-ZM-11321-01-00 Akkreditierungsbereich
TÜV SÜD Product Service GmbH
Ridlerstraße 65; 80339
München
|
Bayern
+49 89 5008 4584
+49 89 5008 4327
medical_devices @ tuev-sued.de
|
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REU04, REU05, REU07, T16, Anlage, Annex |
DIN EN ISO 13485:2016 Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme –
Anforderungen für regulatorische Zwecke (Deutsche Fassung EN ISO 13485:2016) |
DIN EN ISO 13485:2016 Medical devices – Quality management systems –
Requirements for regulatory purposes (German version EN ISO 13485:2016) |
D-PL-13207-01-02 Akkreditierungsbereich
Zwisler Laboratorium GmbH
Blarerstraße 56; 78462
Konstanz
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Baden-Württemberg
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A14, A28, B18, B51, REU05, REU07, RN25, Anlage |
die Kompetenz nach DIN EN ISO/IEC 17025:2018 besitzt, Prüfungen in folgenden Bereichen durchzuführen:
Bereich:Medizinprodukte unter Erfüllung der Anforderungen gemäß
Richtlinien 93/42/EWG und 90/385/EWG an die Unabhängigkeit
Prüfgebiete/-gegenstände:Biologische, mikrobiologisch-hygienische und physikalische Prüfungen von Medizinprodukten, Sterilisationsverfahren, Sterilbarriere- undVerpackungssystemen; Umgebungsüberwachung |
the Competence according to DIN EN ISO/IEC 17025:2018 has, tests in following fields making:
area:medical products under fulfillment of the requirements according to
guidelines 93/42/EEC and 90/385/EEC at the independence
testing fields/-objects:biological, microbiologically-hygienic and physical tests of medical products, sterilization procedures, sterile barrier- andpackaging systems; environmental monitoring |
D-PL-14095-03-02 Akkreditierungsbereich
Institut für Hygiene und Umwelt
Marckmannstraße 129 a; 20539
Hamburg
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Hamburg
+49 40 42845 77
+49 40 42731 0854
qualitaetsmanagementhu @ hu.hamburg.de
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REU05, REU07, Anlage |
Bereich:Medizinprodukte unter Erfüllung der Anforderungen gemäß Richtlinien 93/42/EWG und 90/385/EWG an die Unabhängigkeit
Prüfgebiete/Prüfgegenstände:mikrobiologisch-hygienische Prüfungen von Medizinprodukten einschließlich Desinfektionsmitteln; Umgebungsüberwachung |
area:medical products under fulfillment of the requirements according to guidelines 93/42/EEC and 90/385/EEC at the independence
testing fields/materials:microbiologically-hygienic tests of medical products including disinfectant; environmental monitoring |
D-PL-18753-02-00 Akkreditierungsbereich
Questmed GmbH
Albert-Einstein-Ring 9; 14532
Kleinmachnow
|
Brandenburg
+49 332 038 523 61
+49 332 038 523 62
christian.abicht @ questmed.de
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B18, REU07, Anlage, Annex |
Bereich:
Medizinprodukte unter Erfüllung der Anforderungen gemäß Richtlinie 93/42/EWG an die Unabhängigkeit
Prüfgebiete/Prüfgegenstände:
Physikalische und physikalisch-chemische Prüfungen von nicht aktiven Implantaten |
Field:
Medical devices and the Directive 93/42/EEC
Testing fields/test items:
Physical and physical-chemical testing of non-active implants |
D-PL-13185-01-00 Akkreditierungsbereich
Institut für Implantattechnologie und Biomaterialien e.V. (IIB e.V.) Prüflabor für Kardio+Vaskuläre Produkte
Friedrich-Barnewitz-Straße 4; 18119
Rostock-Warnemünde
|
GERMANY
+49 381 54345 508
+49 381 54345 602
wolfram.schmidt @ iib-ev.de
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B18, REU07, Anlage |
Bereich:
Medizinprodukte unter Erfüllung der Anforderungen gemäß Richtlinie 93/42/EWG an die Unabhängigkeit
Prüfgebiete/Prüfgegenstände:
Physikalische Prüfungen von Gefäßimplantaten (Stents) und Einführsystemen |
area:
medical products under fulfillment of the requirements according to directive 93/42/EEC at the independence
testing fields/materials:
physical tests of vascular implants (stents) and delivery systems |
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Art der Akkreditierung='ALLE'
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Sachgebiet Kalibrierung='ALLE'
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Sachgebiet Beantragter Akkreditierungsbereich='ALLE'
Akkreditierungsbereich zusätzlich ausgeben? Deutsch und Englisch
Groß- und Kleinschreibung beachten? Nein
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