Am 26. Juli 2012 hat die Gendiagnostik-Kommission (GEKO) die „Richtlinie für die Anforderungen an die Durchführung genetischer Analysen zur Klärung der Abstammung und an die Qualifikation von ärztlichen und nichtärztlichen Sachverständigen gemäß § 23 Abs. 2 Nr. 4 und Nr. 2b GenDG“ veröffentlicht. Die Richtlinie ist damit gültig und als Konkretisierung der Vorgaben des Gendiagnostikgesetzes automatisch auch Grundlage der Akkreditierungen in diesem Bereich.

Die Richtlinie regelt u. a. detailliert die Rollen, Rechte und Pflichten der Laboratorien und Sachverständigen. Danach muss ein Labor in jedem Fall nachweisen, dass die untersuchte Probe unter Einhaltung der Bestimmungen der vorliegenden Richtlinie zur Aufklärung und Einwilligung sowie zu den Anforderungen an die Probenentnahme gewonnen wurde. Dies gilt auch, wenn das Labor nicht für die Probenahme verantwortlich ist.

Die Erfüllung der gesetzlichen Anforderungen wird im Rahmen der Begutachtungen durch die DAkkS überprüft. Bei Bekanntwerden von Verstößen gegen die Akkreditierungsregeln kann die DAkkS auch außerhalb der geplanten Überwachungsintervalle tätig werden. Dies kann zum zeitweiligen Aussetzen oder gar dem Widerruf der Akkreditierung führen. Eine Akkreditierung bleibt dann so lange ausgesetzt, bis der Nachweis erbracht wird, dass die Anforderungen der Richtlinie eingehalten werden. Eine widerrufene Akkreditierung erfordert einen neuen Antrag.

Für Fragen zu diesem Thema steht Uta Malburg (uta [dot] malburg [at] dakks [dot] de) als zuständige Fachbereichsverantwortliche gerne zur Verfügung.